Esiste una sottovalutazione delle patologie da farmaci, che non ricevono ancora tutta l’attenzione che meritano. Tuttavia, per dare un’idea delle dimensioni del problema, stime attendibili hanno indicato che negli USA le reazioni avverse da farmaci (Adverse Drug Reactions, ADR) rappresentano la quarta-sesta causa di morte. In aggiunta, la gestione delle patologie da farmaci comporterebbe annualmente costi quasi doppi di quelli riferibili a tutto il diabete.
Un aspetto importante di questo ampio tema è che le informazioni sulla sicurezza di un farmaco disponibili all’atto della sua immissione in commercio sono inevitabilmente incomplete. Questo dipende dal fatto che gli studi clinici pre-marketing si svolgono, per motivi pratici, su popolazioni di pazienti numericamente contenute e con periodi di follow-up di durata limitata; non sono pertanto adatti ad evidenziare reazioni avverse rare, ritardate o da uso protratto. Inoltre, tali studi vengono condotti su pazienti selezionati, seguiti in centri specializzati e spesso con esclusione delle fasce di età estreme. Questa condizione, definita da “mondo irreale”, è abbastanza lontana da quelle che sono le condizioni di uso comune di un nuovo farmaco, che può essere utilizzato in soggetti affetti contemporaneamente da più patologie, sottoposti ad altre terapie medicamentose, con differenti abitudini voluttuarie ed alimentari, e possibilmente anche con variabili caratteristiche genetiche.

Universalmente, la Farmacovigilanza (FV) viene attuata basandosi in primo luogo sull’apporto degli operatori sanitari, che segnalano (segnalazione spontanea) le loro osservazioni e fondati sospetti di ADR clinicamente rilevanti alle autorità competenti. Questo è considerato l’approccio ottimale per un adeguato monitoraggio, potenzialmente esteso all’intera popolazione esposta.

In Italia, il sistema di coordinamento ed organizzazione della FV è stato in passato poco efficiente, con tassi di segnalazioni bassi, di gran lunga inferiori a quelli di altri paesi, e con una conseguente dipendenza dall’estero per le informazioni sulla pericolosità dei farmaci. Alcuni casi, come, per esempio, quello relativo alla rabdomiolisi da cerivastatina, sono stati sintomatici delle carenze nel controllo della sicurezza dei farmaci. Così, a partire dal 2001, sono state attuate varie iniziative destinate ad aumentare ed a rendere più rapido il flusso delle informazioni in farmacovigilanza, attivando anche un sistema di acquisizione elettronica delle segnalazioni (Rete Nazionale di FV, RNF). Tale sistema prevede che un Responsabile della Farmacovigilanza, individuato in ogni ASP, AO o IRCSS, trasmetta in forma elettronica le schede di segnalazioni ricevute in forma cartacea direttamente all’AIFA. La rete di FV è, inoltre, in collegamento operativo con il network europeo EudraVigilance, che raccoglie in un database europeo i dati forniti a livello nazionale.

Il D.L n. 95 del 2003, ribadito dal D.L. n. 219, Titolo IX, del 2006, ha poi introdotto alcune importanti novità in FV, tra cui una modificazione della tipologia delle reazioni avverse da segnalare. In particolare, oggi i medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare tempestivamente, tramite le apposite schede (reperibili, per esempio, presso il Responsabile di Farmacovigilanza oppure nel Bollettino di Informazione sui Farmaci dell’AIFA):

• tutte le sospette reazioni avverse gravi o inattese di cui vengano a conoscenza nell’ambito della propria attività;
  
  
• tutte le sospette reazioni avverse osservate (gravi, non gravi, attese, inattese) relative ai vaccini ed ai farmaci posti sotto monitoraggio intensivo (vale a dire, tutti i farmaci di nuova immissione in commercio o per i quali è stata approvata una modifica delle condizioni d’impiego) ed inclusi in elenchi periodicamente aggiornati e facilmente rinvenibili nel sito web dell’AIFA.

Sono state anche abrogate le sanzioni penali precedentemente previste in caso di mancata segnalazione.

In altre parole, la segnalazione spontanea non deve essere vista come un semplice obbligo burocratico e la nuova normativa ne ha voluto rafforzare la valenza scientifica, culturale e pratica, indicando precisamente quali reazioni avverse è più utile segnalare.