Responsabile della Farmacovigilanza (FV) presso l’A.O.U.P. “P. Giaccone” è il Prof. Natale D’Alessandro, coadiuvato dalla Dott.ssa Ilaria Morreale, borsista nell’ambito del progetto regionale di Farmacovigilanza e dalla Dott.ssa Alessandra Alaimo, assegnista di ricerca. L’attività di Farmacovigilanza si svolge nell’ambito dell’U.O. di Farmacologia Clinica e della Sezione di Farmacologia “P. Benigno” del Dipartimento di Scienze per la Promozione della Salute “G. D’Alessandro”.
L’A.O.U.P. “P. Giaccone” contribuisce in maniera rilevante alla FV nella Regione Sicilia con un buon numero di segnalazioni di Adverse Drug Reactions (ADR) inserite ogni anno nella Rete Nazionale di FV (RNF). In particolare, le segnalazioni sono state centodue nel 2009 e più di centotrenta nel 2010, collocando l’A.O.U.P. “P. Giaccone” al primo posto per numerosità di segnalazioni tra le Istituzioni regionali. In aggiunta, le segnalazioni sono state generalmente di buona qualità, con un alto tasso di ADR gravi (indice internazionalmente adottato per valutare l’efficienza dei sistemi di FV), ed interesse. Un notevole apporto è stato dato dai Dermatologi, dai Gastroenterologi ed Epatologi, dagli specialisti di Medicina Orale e da quelli di Diagnostica per Immagini, con molteplici segnalazioni di ADR cutanee, di epatotossicità, di osteonecrosi da bisfosfonati e di reazioni da mezzi di contrasto. Gli Anestesiologi hanno evidenziato alcuni casi di insuccesso terapeutico associato all’uso di soluzione iperbarica di bupivacaina. Ancora, nel corso della vaccinazione anti-influenza H1N1, gli operatori sanitari del Policlinico andati incontro in prima persona a reazioni avverse da vaccino particolarmente pesanti, anche se non gravi, hanno avvertito con grande sensibilità la necessità di segnalare la loro esperienza.
L’U.O. di Farmacologia Clinica si occupa anche di valutare i rapporti nazionali ed esteri sugli eventi avversi (SUSAR) verificatisi con farmaci, sia non ancora registrati sia già approvati, utilizzati nell’ambito di sperimentazioni cliniche condotte dietro l’approvazione del Comitato Etico dell’A.O.U.P. “P. Giaccone”.
L’Assessorato Regionale per la Sanità ha istituito nell’ambito del “Progetto per l’organizzazione della farmacovigilanza in Sicilia” un “Centro di consulenza ed informazione sugli effetti tossici da farmaci antitumorali e sulle ADR in pazienti neoplastici”. Dal 2003, il Centro, di cui è responsabile pro tempore il Prof. D’Alessandro, ha raccolto e vagliato le segnalazioni di ADR in ambito oncologico in Sicilia, inviando dei commenti di ritorno ai segnalatori. Benché i risultati non siano ancora pienamente ottimali, le segnalazioni nel campo sono aumentate (sono passate da 4 (sic!) nel 2002 a 154 nel 2010) e, soprattutto si sono caratterizzate per la loro validità . Il Centro ha anche avviato diverse iniziative come, per esempio, incontri scientifici o a scopo educazionale, per implementare la FV in oncologia nella nostra regione. Un rapporto sulle attività del Centro è stato redatto dall’Uppsala Drug Monitoring Center, con commenti lusinghieri su questo innovativo progetto siciliano e con il riconoscimento che i nuovi farmaci antineoplastici devono riscuotere un’elevatissima attenzione nei sistemi internazionali di rilevamento delle ADR. Va ricordato come in effetti l’AIFA abbia appositamente istituito il Registro dei Farmaci Oncologici sottoposti a monitoraggio, con lo scopo di consentire, da una parte la verifica dell’appropriato uso di questi farmaci (nei regimi a “risk sharing”, anche ai fini del rimborso in base al risultato da parte delle case farmaceutiche), dall’altra di raccogliere dalla pratica clinica dati utili ad integrare le conoscenze emerse nel corso delle sperimentazioni cliniche condotte a fini registrativi.
Ruolo del Responsabile Aziendale di Farmacovigilanza (RAFV)
Il percorso della segnalazione
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Il primo passo della segnalazione è costituito dalla corretta compilazione della scheda. Una scheda incompleta, infatti, non consente di valutare il nesso di causalità tra farmaco e reazione;
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Le schede compilate e firmate, complete di NOME, COGNOME, INDIRIZZO e TEL/FAX del segnalatore, vanno consegnate o inviate al Responsabile Aziendale di Farmacovigilanza (RAFV);
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Il RAFV “verifica la completezza e la congruità dei dati” e provvede all’inserimento della segnalazione, entro e non oltre sette giorni dalla data del ricevimento della stessa, nella banca dati della Rete di Farmacovigilanza Nazionale” (sito AIFA / NSIS);
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Ad inserimento avvenuto il sistema NSIS, con un messaggio, avverte che l’operazione è stata CORRETTAMENTE ESEGUITA e che è stata inviata una mail di inserimento alla Ditta produttrice e alla Regione/Centro Regionale FV;
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In caso contrario il RAFV provvede all’inoltro di copia tramite fax all’indirizzo di chi non ha ricevuto la mail di inserimento della nuova segnalazione;
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Il RAFV conserva le schede originali di segnalazione ricevute e ne inoltra copia: all’AIFA, alla Regione/Centro Regionale FV.
La segnalazione in oncologia
La segnalazione si rende oltremodo necessaria anche in questa disciplina, sia per individuare reazioni rare e gravi sia per definire completamente il profilo di sicurezza e i riflessi sulla qualità di vita, anche a lungo termine e considerando i costi economici, di un agente, dopo il suo transito dai trial al post-marketing.
Gli oncologi hanno dei doveri aggiuntivi unici rispetto alla segnalazione, in quanto in alcuni casi i farmaci oncologici ricevono l’approvazione in seguito a procedure accelerate, nell’auspicio di potere estendere rapidamente i loro benefici ad un maggior numero di vite umane. In aggiunta, il ricorso ad usi “off-label” è frequente in oncologia. Va anche considerato come, contrariamente alle previsioni, le nuove terapie con agenti a bersaglio molecolare orientato, hanno dimostrato di potere causare significativi effetti avversi e problemi inaspettati. Infine, in generale, gli oncologi sono i soli ad usare gli antineoplastici quali farmaci altamente specialistici e pertanto a garantire della loro sicurezza di fronte alla comunità.
Peraltro, esaminando la letteratura scientifica (tramite, per esempio, una ricerca su PubMed e immettendo parole chiave come “Drug surveillance”, “Pharmacovigilance”, “ADR”, “Anticancer drugs” o “Antineoplastic drugs”, ecc.), si trovano pochissimi articoli dedicati segnatamente al tema della “FV in oncologia”.
Ne deriva quindi che, anche in oncologia, la mancata segnalazione di un evento grave o inatteso è un’insostituibile occasione d’allarme perduta, con rallentamento del processo d’informazione e degli eventuali provvedimenti necessari.
Un altro aspetto è quello dall’importanza di vigilare sulla possibilità, frequente ma non troppo considerata, di ADR sostenute da interazioni. Gli oncologi utilizzano generalmente combinazioni di farmaci antitumorali, sforzandosi di aumentare gli effetti terapeutici entro limiti ragionevoli di tossicità. D’altra parte, anche se esistono pochi studi sistematici sull’argomento, in oncologia vi è sicuramente un alto potenziale di interazioni indesiderate, sia tra i farmaci antineoplastici e quelli di uso generale, sia nell’ambito dei soli farmaci non antineoplastici. Ogni informazione aggiuntiva è dunque chiaramente benvenuta, anche per definire meglio l’entità complessiva del problema.
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