| La Farmacovigilanza al Policlinico nel 2013 |
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Le attività di Farmacovigilanza (FV) dell’A.O.U.P. “P. Giaccone” si svolgono nell’ambito dell’U.O.C. di Farmacologia Clinica (una delle due che operano in Sicilia, l’altra è presente al Policlinico “G. Martino”di Messina) sotto la responsabilità del Prof. Natale D’Alessandro, coadiuvato dal Prof. Rosario Sanguedolce e dai Dottori Mauro Gagliano, Maria Meli e Ilaria Morreale. Tali attività comportano, tra l’altro, lo stimolo alla segnalazione delle Adverse Drug Reactions (ADR), l’assistenza ai segnalatori per la compilazione delle relative schede, il tempestivo inserimento dei dati nella Rete Nazionale di FV (RNF) e il follow up per rispondere alle numerose richieste di approfondimenti che giungono dalle ditte farmaceutiche e dall’AIFA.
L’A.O.U.P. “P. Giaccone” contribuisce in maniera rilevante alla Farmacovigilanza (FV) nella Regione Sicilia con un consistente numero di segnalazioni di ADR immesse ogni anno nella RNF. In particolare, nel 2013 le segnalazioni sono state 216 (più una da prodotto erboristico, trasmessa secondo la normativa vigente all’Istituto Superiore di Sanità), con un’ascesa rispetto agli anni precedenti (le segnalazioni erano state 139 nel 2012 e 103 nel 2011) e continuando a collocare l’A.O.U.P. “P. Giaccone” al primo posto per numerosità di segnalazioni tra tutte le Istituzioni regionali (complessivamente, nel 2013 le segnalazioni sono state 1450 in Sicilia). In aggiunta, le segnalazioni sono state di buona qualità, con un alto tasso (178/216, 82,4%) di ADR gravi (indice internazionalmente adottato per valutare l’efficienza dei sistemi di FV), e di interesse. Un notevole apporto è stato dato dai Dermatologi (con 131 segnalazioni), dagli specialisti di Medicina Orale (con 29 segnalazioni) e da quelli di Diagnostica per Immagini (24 segnalazioni), con molteplici casi di ADR cutanee (in particolare da FANS, da Beta-lattamine ed altri antimicrobici e da mezzi di contrasto) e di osteonecrosi delle ossa mascellari (ONJ) causate dai Bisfosfonati in ambito sia oncologico che di osteoporosi. Hanno contribuito anche i Gastroenterologi (con 6 segnalazioni), gli Ematologi (con 5 segnalazioni), i Diabetologi (con 4 segnalazioni), i Neurologi (con 4 segnalazioni), gli Oculisti (con 3 segnalazioni) e altri ancora.
E’ doveroso quindi ringraziare coloro che hanno segnalato nel 2013: Salvatore Albano, Roberta Amodeo, Giuseppe Andolina, Maria Aurelia Banco, Giuseppe Brancatelli, Giuseppe Brunori, Mauro Gagliano, Giuseppina Campisi, Fabio Cannizzaro, Maria Cappello, Salvatrice Curiale, Francesco Fasulo, Massimo Galia, Claudio Genova, Lydia Giannitrapani, Emanuele Grassedonio, Maria Maddalena Laconi, Massimiliano Lenzo, Maria Grazia Lipari, Antonio Lo Casto, Giuseppe Lo Re, Salvatrice Mancuso, Salvatore Miceli, Massimo Midiri, Giuseppe Pistone, Giuseppe Pizzo, Gerlando Quintini, Paolo Ragonese, Anna Russo, Giuseppe Salemi, Giuseppe Salvaggio, Sergio Salerno, Maria Sorce, Adele Taibbi, Manlio Tolomeo e Maria Vadalà.
A fronte dei dati positivi, è tuttavia necessario rilevare come si possa fare molto di più e che nell’A.O.U.P. vi sono ancora larghe fasce di sanitari che non segnalano le ADR, trascurando il fatto che l’attenzione in questo senso e la cultura della FV sono considerate indici di elevata qualità dell’assistenza piuttosto che il contrario. Va aggiunto che la sotto- o non segnalazione riguarda anche particolari farmaci di area per i quali reparti dell’A.O.U.P. sono Centri autorizzati dalla Regione Sicilia alla prescrizione con il monitoraggio delle tossicità.
Presso l’U.O. di Farmacologia Clinica è anche allocato il “Centro di consulenza ed informazione sugli effetti tossici da farmaci antitumorali e sulle ADR in pazienti neoplastici” istituito dall’Assessorato della Salute della Regione Sicilia nell’ambito del “Progetto per l’organizzazione della farmacovigilanza in Sicilia”. Dal 2003, il Centro raccoglie e vaglia le segnalazioni di ADR in ambito oncologico in Sicilia, inviando dei commenti di ritorno ai segnalatori. Le mansioni di sprone, agli inizi sicuramente antesignane, del Centro in un settore così particolarmente critico e poco sviluppato dal punto di vista della FV hanno contribuito a determinare un progressivo aumento delle segnalazioni regionali di ADR in campo oncologico nel corso degli anni (sono passate da 4 (sic!) nel 2002 a 241 nel 2013), un risultato incoraggiante, anche se ancora non pienamente ottimale.
Infine, il Prof. D’Alessandro, in collaborazione con la Prof.ssa Giuseppina Campisi, responsabile dell’Unità di Medicina Orale dell’A.O.U.P., sta portando avanti un progetto AIFA di FV attiva volto a definire meglio, mediante studi prospettici e retrospettivi su pazienti oncologici delle regioni Sicilia, Val d’Aosta e Piemonte, l’effettivo rischio di ONJ dovuto ad agenti anti-angiogenetici, come il Bevacizumab, il Sunitinib ed altri, impiegati da soli o in associazione a Bisfosfonati. Viene implementato un approccio di segnalazione di ADR ad hoc per l’ONJ. Vengono condotte analisi farmacogenetiche che esplorano anche le pathway farmacodinamiche e farmacocinetiche degli anti-angiogenetici. Il progetto permetterà di creare una ricca banca dati da cui trarre più esaustive informazioni sui fattori di rischio dell’ONJ. Va sottolineato come il numero di farmaci responsabili di tossicità ossea va crescendo e sarà importante verificare se, oltre ai corticosteroidi, ai chemioterapici antineoplastici e agli anti-angiogenetici, anche agenti come gli inibitori di pompa protonica, gli SSRI, gli inibitori dell’aromatasi, i glitazoni e altri abbiano una corresponsabilità nell’insorgenza di ONJ da Bisfosfonati. |
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