Clinical Trial Center

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Clinical Trial Center

Il CTC, articolazione funzionale interdipartimentale dell'A.O.U.P., opera quale unico punto di riferimento per l'avvio e la gestione in tutte le fasi degli studi clinici sponsorizzati (profit) e spontanei (non profit) nelle strutture del “Paolo Giaccone”. È dunque un importante punto di riferimento per l'innovazione e l'eccellenza nella ricerca clinica in Sicilia.

Il Centro, di cui è Coordinatore scientifico il Professore Vito Di Marco, responsabile del programma di day care delle malattie croniche del fegato, permette al Policlinico e alla Scuola di Medicina di avere una struttura funzionale adatta a mantenere i rapporti con gli enti regolatori della ricerca, stabilire una collaborazione istituzionale tra i ricercatori e l'industria farmaceutica, e dà ai cittadini siciliani che hanno malattie croniche la possibilità di cure con farmaci innovativi.

L’AOUP si è dotata di un apposito regolamento disciplinante gli aspetti procedurali, amministrativi ed economici degli studi osservazionali delle sperimentazioni cliniche, dei dispositivi medici e delle iniziative di ricerca afferenti all'Azienda Ospedaliera Universitaria.

Il Clinical Trial Center è composto da personale dedicato, altamente qualificato e specializzato, e supporta i ricercatori dell'A.O.U.P. nella gestione delle sperimentazioni cliniche con strategie organizzative efficaci ed efficienti, che comprendono anche aspetti di natura economica finanziaria.

Coordinatore Scientifico

Prof Vito Di Marco

Email: clinicaltrial@policlinico.pa.it - contabilita.sperimentazioni@policlinico.pa.it

Telefono: +39 091 65 55 210 - 65 55 560

Uno dei punti qualificanti del piano strategico di UNIPA è lo sviluppo di progetti di terza missione con specifico riferimento al mondo sanitario e specificamente allo sviluppo di progetti in raccordo con l’Azienda Universitaria Policlinico (AOUP) di Palermo.

L’AOUP “concorre allo sviluppo dell’eccellenza, attraverso l’introduzione di nuove tecnologie e di modelli organizzativi e gestionali innovativi, atti a garantire un ambiente favorevole per l’espressione dell’eccellenza clinica e assistenziale, lo sviluppo dell’attività di ricerca e di sperimentazione e la valorizzazione delle risorse professionali”.

I progetti coniugano le specifiche attività di ricerca con un’assistenza di elevata qualità organizzativa e metodologica dell’Azienda per rafforzare il ruolo di riferimento per i percorsi clinici complessi e le terapie innovative.

Questo virtuoso processo di implementazione della ricerca scientifica è governato da una struttura organizzativa adeguata ad assistere i ricercatori clinici nell'utilizzo delle risorse economiche e umane disponibili e a garantire la necessaria interattività tra i diversi gruppi di ricerca, senza limitare l'indipendenza dei singoli ricercatori.

I gruppi di ricerca dell’AOUP partecipano ai trial promossi da sponsor commerciali che permettono collaborazioni internazionali e hanno rilevanti risvolti economici e promozionali e promuovono anche la ricerca no profit sviluppando progetti di rilevante valore scientifico e di elevata complessità organizzativa come gli studi osservazionali ed epidemiologici, i registri di pazienti o di patologia, i big data che hanno particolare rilevanza per la qualità delle cure, i profili assistenziali e le relative ricadute economiche aziendali.

Per questi motivi è necessario supportare i ricercatori nella gestione della sperimentazione clinica con strategie organizzative efficienti.

Il CTC è composto da personale qualificato che:

    • collabora con i Ricercatori dell’AOUP per favorire la progettazione e l'esecuzione dei trial clinici;
    • supporta i ricercatori nell’organizzazione economico-finanziaria e gestionale dei trial;
    • mantiene i rapporti con gli sponsor dei trial clinici.
    • diffonde la conoscenza e le modalità di partecipazione alle sperimentazioni cliniche nella popolazione della Sicilia
    • Informa le altre Aziende Ospedaliere della Sicilia delle possibilità di includere i pazienti in sperimentazioni con farmaci innovativi,
    • promuove la ricerca clinica che sperimenta trattamenti innovativi in settori strategici (oncologia, malattie rare, patologie croniche complesse)
    • mantiene uno stretto rapporto di collaborazione con il Comitato Etico Regionale e il Comitato Etico Locale
    • gestisce le procedure di accreditamento e gli audit organizzativi nell’AOUP
    • collabora con la Scuola di Medicina e UNIPA per organizzare i corsi di training e di perfezionamento degli sperimentatori per la conduzione degli studi in good clinical practice

Ufficio di Direzione del CTC
  • Presidente: Direttrice Generale o suo delegato
  • Direttore: Direttore Sanitario o suo delegato;
  • Coordinatore Scientifico: Prof. Vito Di Marco
  • Membro effettivo: Direttore dell'UOC Coordinamento didattico-assistenziale nei rapporti con il SSR
  • Segreteria tecnica del CTC: Sig.ra Grazia Scalici — responsabile della STS e referente per le attività del CET della Regione Siciliana, CEL Palermo 1 - Sig.ra Laura La Fata, collaboratore nelle attività di segreteria e amministrative.

Comitato di Direzione
    • Prof.ssa Maria Rosaria Valerio - disciplina Oncologia Medica
    • Prof. Nicola Scichilone - disciplina Pneumologia
    • Prof. Sergio Siragusa - disciplina Ematologia
    • Prof. Giuseppe Brancatelli - disciplina Radiodiagnostica

Comitato Scientifico
    • Prof. Giuseppe Salemi - disciplina Neurologia - membro interno a chiamata
    • Prof. Andrea Cortegiani - disciplina Anestesia e Rianimazione - membro interno a chiamata
    • Dott.ssa Ilaria Monreale - disciplina Farmacologia - membro interno a chiamata
    • Dott. Luigi Spicola, medico di Medicina Generale e Segretario Nazionale SIMG, esperto nei rapporti con la Medicina del territorio - membro esterno a chiamata
    • Dott. Claudio Ales, Presidente PTEN Italia e PAG Representative ERN, esperto nei rapporti con i pazienti – membro esterno a chiamat

Clinical Trial Office
Project manager/ Study Coordinator:
    • Dott.ssa Claudia La Mantia - Coordinatore studi di Gastroenterologia
    • Dott. Vincenzo Gennusa - Coordinatore studi di Oncologia
    • Dott.ssa Stefania Maniscalco Galletti - Coordinatore studi di Ematologia
    • Dott.ssa Barbara Ravazzolo - Data manager Breast Unit

Ufficio Amministrativo
Referente delle attività Finanziarie - Direttore dell'UOC Economico Finanziaria
Collaboratori:
    • Dott. Claudio Foresta
    • Dott.ssa Rosaria Mosca
    • Sig.ra Olimpia Scalici
    • Dott. Renato Marchiafava
    • Dott. Massimiliano Di Lorenzo
    • Dott. Gaspare Lo Giudice, quale referente dell'Area Provveditorato, individuato dalla Direzione Strategica, con disposizione n. 8 del 20.03.2025 con il compito di attivare le procedure per l'utilizzo delle somme disponibili derivanti dai fondi degli studi clinici, secondo l'art. 4 del Regolamento per l'acquisto o la manutenzione di strumenti e attrezzature.

Referente privacy
    • Dott.ssa Grazia Seidita

Personale referente delle strutture dell'AOUP
    • Referente della Medicina di Laboratorio - Dott.ssa Rosalia Caldarella
    • Referente dei servizi di Radiologia - Prof. Giuseppe Lo Re
    • Referente della Farmacia per la gestione dei farmaci - Dott. Andrea Pasquale
    • Referente del servizio di farmacovigilanza- Dott.ssa Ilaria Morreale - membro interno a chiamata

Clinical Trial Office: clinicaltrialoffice@policlinico.pa.it

Il personale del Clinical Trial Office collabora con i Principal Investigator (PI) per l’organizzazione degli studi clinici profit e non profit e con gli sponsor per la pianificazione degli studi profit


Segreteria tecnica del CTC ( clinicaltrial@policlinico.pa.it)

Clinical Trial Office: clinicaltrialoffice@policlinico.pa.it delibere n.591/2023, n. 827/2023, n. 1036/2024 e n. 1067/2024 - Istituzione e Composizione Clinical Trial Center" e aggiornamento del regolamento Aziendale v. 3 del 24.03.2025 disciplinante gli aspetti procedurali, amministrativi ed economici degli studi clinici (link alle delibere)

CHI SIAMO
Il Clinical Trial Center (CTC) dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico “Paolo Giaccone” di Palermo è un organo funzionale strategico nato con l’obiettivo di promuovere, coordinare e supportare le attività di ricerca clinica all’interno dell’Azienda e in collaborazione con l’Università degli Studi di Palermo (UNIPA).
Il CTC rappresenta un punto di riferimento organizzativo, amministrativo ed economico per la gestione di studi clinici interventistici e osservazionali, sia di iniziativa industriale che spontanea, condotti nei diversi ambiti specialistici dell’AOUP.
Attraverso un team multidisciplinare composto da personale qualificato e costantemente formato, il Centro offre ai ricercatori un supporto completo lungo tutte le fasi della sperimentazione clinica: dalla valutazione di fattibilità, alla gestione contrattuale ed economica, fino al monitoraggio e alla rendicontazione dei risultati.
Il CTC opera in stretta sinergia con le Unità Operative cliniche, le strutture di supporto tecnico-scientifico (Farmacia, Laboratorio, Radiologia, etc.) e con gli uffici amministrativi e finanziari dell’Azienda, garantendo il rispetto delle normative vigenti e degli standard internazionali di qualità, tra cui le Good Clinical Practice (GCP) e la certificazione ISO 9001:2015.

  1. Mission
    Il CTC ha come missione quella di individuare, sviluppare e promuovere sinergie tra la ricerca scientifica e l’attività assistenziale, nella consapevolezza che “chi ricerca cura”. L’obiettivo prioritario è quello di migliorare la salute della popolazione attraverso una ricerca clinica etica, sostenibile e di elevata qualità, in grado di tradurre le evidenze scientifiche in reali benefici per i pazienti e per il sistema sanitario.
  2. Vision
    Il CTC mira a costruire un centro di eccellenza riconosciuto come polo attrattivo e organizzativo per la ricerca sanitaria, pienamente integrato con l’Università degli Studi di Palermo (UNIPA). Grazie alla collaborazione tra professionisti clinici, ricercatori e personale tecnico-amministrativo qualificato, il Centro si propone di rafforzare il ruolo dell’Azienda Ospedaliera come punto di riferimento regionale nei percorsi clinici complessi e nella gestione delle terapie innovative, promuovendo una cultura della ricerca basata sulla qualità, la trasparenza e la valorizzazione delle competenze.
  3. Values
    I valori che guidano l’azione del Clinical Trial Center rappresentano i principi fondanti del suo operato quotidiano e dell’approccio alla ricerca clinica:

    - Centralità del paziente
    Ogni attività di ricerca è orientata al benessere, alla sicurezza e alla tutela dei diritti dei pazienti, considerati parte integrante del percorso di cura e conoscenza.
    - Lavoro in team
    Il CTC promuove un modello organizzativo fondato sulla collaborazione interdisciplinare tra medici, ricercatori, infermieri, farmacisti e personale tecnico-amministrativo.
    - Coinvolgimento degli stakeholder
    La cooperazione con istituzioni sanitarie, università, aziende farmaceutiche e cittadini è considerata un elemento chiave per la crescita della ricerca clinica e per l’impatto positivo sulla salute pubblica.
    - Qualità scientifica e metodologica
    Tutte le attività del CTC si ispirano ai principi dell’Evidence-Based Practice (EBP) e delle Good Clinical Practice (GCP), assicurando rigore metodologico e integrità scientifica.
    -Efficienza e miglioramento continuo
    I processi organizzativi sono costantemente monitorati e ottimizzati secondo le logiche dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) e degli standard di qualità ISO 9001:2015, con l’obiettivo di garantire efficacia, trasparenza e sostenibilità.
 

I NOSTRI OBIETTIVI
Il CTC è un organismo in grado di garantire un supporto organizzativo ed amministrativo per effettuare studi clinici di qualità ed offre ai ricercatori dell’Azienda e dell’Università di Palermo che intendono fare ricerca una struttura dedicata, composta da personale qualificato e costantemente aggiornato, in grado di assicurare un supporto in termini di competenze scientifiche, gestionali e regolatorie in tutte le fasi della sperimentazione clinica.
Gli obiettivi specifici del CTC sono:

  1. Promuovere l’efficienza nel percorso di attivazione degli studi clinici, favorendo l’integrazione tra le diverse Unità Operative e garantendo un approccio efficiente, coordinato e multidisciplinare alla ricerca.
  2. Promuovere la conduzione degli studi in conformità con le Good Clinical Practice (GCP) e con gli standard internazionali di qualità, garantendo la sicurezza dei pazienti, la validità dei risultati e la trasparenza dei processi.
  3. Promuovere la ricerca clinica orientata all’innovazione terapeutica, sostenendo lo sviluppo e la sperimentazione di trattamenti e protocolli diagnostico-terapeutici avanzati in ambiti strategici quali Oncologia, Malattie Rare, Patologie Croniche Complesse, Malattie Neurologiche e altre aree di interesse scientifico.

Attraverso il perseguimento di tali obiettivi, il CTC contribuisce in modo determinante al progresso della ricerca biomedica, al miglioramento della qualità delle cure e al rafforzamento del ruolo dell’AOUP e dell’Università di Palermo come centri di riferimento per la ricerca clinica in Sicilia e a livello nazionale.

 

 

PRINCIPALI AREE DI RICERCA
Il CTC supporta gli studi clinici che interessano un ampio spettro di discipline mediche, contribuendo in maniera significativa all’avanzamento della ricerca traslazionale e alla sperimentazione di terapie innovative.
Le principali aree di ricerca nelle quali il CTC è attivamente impegnato comprendono:

  1. Neoplasie del sangue
    (leucemie, linfomi, mielomi e altre patologie ematologiche neoplastiche)
  2. Neoplasie maligne e benigne
    (tumori solidi in differenti distretti anatomici e patologie oncologiche a diversa eziologia)
  3. Malattie ematologiche non neoplastiche
    (anemie, disordini della coagulazione, trombofilie e alterazioni midollari)
  4. Malattie cardiache
    (cardiopatie ischemiche, scompenso cardiaco, aritmie e patologie cardiovascolari congenite o acquisite)
  5. Malattie polmonari, toraciche e mediastiniche
    (BPCO, fibrosi polmonare, neoplasie toraciche e patologie respiratorie rare)
  6. Malattie reumatologiche
    (artriti, connettiviti, vasculiti e sindromi autoimmuni sistemiche)
  7. Malattie gastrointestinali ed epatiche
    (patologie infiammatorie croniche intestinali, epatopatie, malattie metaboliche e tumori del tratto gastrointestinale)
  8. Malattie croniche complesse
    (condizioni multi-sistemiche che richiedono un approccio multidisciplinare e integrato)
  9. Malattie neurologiche
    (malattie neurodegenerative, disturbi del movimento, epilessie, patologie cerebrovascolari e neuromuscolari)
  10. Malattie infettive e profilassi
    (studi su antibiotico-resistenza, infezioni virali emergenti, vaccini e strategie preventive)
  11. Malattie pediatriche
    (patologie congenite, metaboliche, oncologiche e infettive dell’età evolutiva)
  12. Malattie oculari
    (glaucoma, retinopatie, degenerazioni maculari e disturbi della superficie oculare)
  13. Malattie rare
    (condizioni a bassa prevalenza che necessitano di percorsi diagnostici e terapeutici innovativi e personalizzati)
  14. Malattie geriatriche
    (patologie croniche e degenerative dell’età avanzata, fragilità e multimorbilità)

Il CTC promuove la collaborazione interdisciplinare e la trasversalità della ricerca, favorendo lo sviluppo di protocolli sperimentali integrati e la condivisione di conoscenze tra i diversi Dipartimenti Universitari e le Unità Operative dell’AOUP.

 

 

LA GOVERNANCE DEL CTC
La struttura del CTC è articolata in modo da garantire un equilibrio tra indirizzo gestionale, coordinamento scientifico e supporto tecnico-amministrativo, assicurando così un’efficace integrazione tra le funzioni organizzative, cliniche e di ricerca.

Ufficio di Direzione del CTC
L’Ufficio di Direzione rappresenta il vertice amministrativo e gestionale del Comitato.

  1. Presidente: la Direttrice Generale (o suo delegato) ne assume la guida, assicurando il raccordo tra la governance aziendale e le finalità scientifiche del CTC.
  2. Direttore: il Direttore Sanitario (o suo delegato) supervisiona gli aspetti organizzativi, garantendo la coerenza con le linee strategiche aziendali.
  3. Coordinatore Scientifico: il Prof. Vito Di Marco svolge un ruolo centrale nella pianificazione e nell’indirizzo delle attività scientifiche, fungendo da punto di riferimento per la ricerca e la collaborazione interdisciplinare.
  4. Direttore dell’UOC Coordinamento didattico-assistenziale nei rapporti con il SSR contribuisce a integrare le attività del CTC con il sistema sanitario regionale.
  5. Segreteria tecnica: composta dalla Sig.ra Grazia Scalici (responsabile STS e referente per il CET della Regione Siciliana, CEL Palermo 1) e dalla Sig.ra Laura La Fata (collaboratrice amministrativa), garantisce il supporto operativo, organizzativo e amministrativo delle attività del Comitato.

 

 

Comitato di Direzione del CTC
Il Comitato di Direzione è formato da autorevoli docenti universitari e professionisti di aree mediche strategiche:

  1. Prof.ssa Maria Rosaria Valerio (Oncologia Medica)
  2. Prof. Nicola Scichilone (Pneumologia)
  3. Prof. Sergio Siragusa (Ematologia)
  4. Prof. Giuseppe Brancatelli (Radiodiagnostica)

 

 

Comitato Scientifico del CTC
Il Comitato Scientifico include membri interni ed esterni, selezionati per competenza e rappresentatività di differenti ambiti medici e scientifici:

  1. Prof. Giuseppe Salemi (Neurologia)
  2. Prof. Andrea Cortegiani (Anestesia e Rianimazione)

 

 

Componenti esterni con comprovata esperienza e ruoli specifici

  1. Dott. Luigi Spicola (Medico di Medicina Generale e Segretario Naz. SIMG) – rappresentante del territorio e dei MMG – Membro esterno a chiamata
  2. Dott. Claudio Ales (Presidente PTEN Italia e PAG - Rappresentante pazienti ERN) – portavoce dei bisogni dei pazienti e delle associazioni – Membro esterno a chiamata

 

 

Clinical Trial Office - Team operativo

 

Project Manager / Study Coordinator

  1. Dott.ssa Claudia La Mantia
  2. Dott. Vincenzo Gennusa
  3. Dott.ssa Stefania Maniscalco Galletti

 

 

Ufficio Amministrativo gestione economico finanziaria dei Trial Clinici

 

Referente delle attività finanziarie: Direttore dell’UOC Area Economico-Finanziaria
Collaboratori:

  1. Dott. Claudio Foresta
  2. Dott.ssa Rosaria Mosca
  3. Sig.ra Olimpia Scalici
  4. Dott. Renato Marchiafava
  5. Dott. Gaspare Lo Giudice
  6. Dott. Massimiliano Di Lorenzo

 

 

Personale referente delle strutture dell’AOUP
Per garantire il corretto svolgimento delle attività di sperimentazione e un efficace raccordo tra le diverse strutture aziendali, sono stati individuati i seguenti referenti di area:

  1. Referente della Medicina di Laboratorio – Dott.ssa Rosalia Caldarella
  2. Referente dei Servizi di Radiologia – Prof. Giuseppe Lo Re
  3. Referente della Farmacia per la gestione dei farmaci sperimentali – Dott. Andrea Pasquale
  4. Referente Statistico – Dott.ssa Ravazzolo – Membro interno a chiamata
  5. Referente della Farmacovigilanza – Dott.ssa Ilaria Monreale – Membro interno a chiamata
  6. Referente della Privacy – Dott.ssa Grazia Seidita – Membro esterno a chiamata

 

 

Comitato Scientifico del CTC
Grazie all’ applicazione di un modello organizzativo innovativo, il CTC offre un portafoglio di servizi che copre tutte le tipologie degli studi interventistici e non interventistici, in linea con i più elevati standard di qualità nazionali ed internazionali.
I principali servizi che caratterizzano il CTC sono:

 

ANALISI DI FATTIBILITA’ DEI TRIAL CLINICI
Il CTC supporta i Ricercatori nella compilazione e sottomissione dei questionari di fattibilità finalizzati alla selezione dei Centri di ricerca da parte degli Sponsor esterni.

 

MANAGEMENT DEI TRIAL CLINIC
Il CTC svolge un ruolo centrale nel supporto alla gestione dei trial clinici condotti presso l’A.O.U.P., favorendo la sinergia tra il Personale dedicato alle sperimentazioni cliniche, le Unità Operative direttamente coinvolte e le Strutture di supporto (Farmacia, Laboratorio di Analisi, Unità di Radiologia) e assicurando un servizio di facilitazione dell’intero processo sperimentale, contribuendo a garantire efficienza, qualità e conformità regolatoria.

 

PROJECT MANAGEMENT PER GLI STUDI PROMOSSI DAI RICERCATORI DI UNIPA/AOUP
Il CTC, in stretta collaborazione e in sintonia con i ricercatori, supporta l’organizzazione, la progettazione e la gestione operativa degli studi clinici promossi dai Ricercatori dell’AOUP e dell’Università di Palermo (UNIPA).
In particolare, il CTC può intervenire nella:
- Progettazione dello studio, definendo il disegno sperimentale e le metodologie più appropriate;
- Pianificazione delle attività, individuando tempi, risorse e strumenti necessari;
- Gestione operativa e amministrativa, anche in termini di valutazione dei costi e ottimizzazione delle risorse disponibili.
L’intero processo di registrazione e rendicontazione avviene tramite un applicativo web-based, che consente di mantenere aggiornati tutti i dati relativi ai trial e agli sperimentatori, garantendo una gestione efficiente, sicura e standardizzata delle informazioni.

 

COORDINAMENTO DELLA GESTIONE ECONOMICO-FINANZIARIA DEI TRAIL CLINICI
Il CTC mantiene un costante rapporto di collaborazione con l’Area Economico-Finanziaria dell’AOUP – (contabilita.sperimentazioni@policlinico.pa.it) – al fine di assicurare una gestione trasparente, corretta e tracciabile delle risorse economiche derivanti dalle attività di sperimentazione clinica.
L’Area Economico-Finanziaria si occupa della rendicontazione, della fatturazione e della ripartizione dei proventi provenienti dalle sperimentazioni cliniche di tipo profit, garantendo il rispetto delle normative vigenti e del Regolamento aziendale per la gestione economica delle sperimentazioni cliniche. Le risorse economiche vengono distribuite tra l’AOUP, i Dipartimenti Universitari e i Ricercatori coinvolti, secondo criteri di equità e trasparenza, favorendo il reinvestimento dei fondi nella ricerca, nelle infrastrutture e nel miglioramento dei servizi clinici.

 

INFORMAZIONE E PROMOZIONE DELLE ATTIVITA’ DEL CTC
Il CTC svolge un ruolo attivo nella promozione, valorizzazione e diffusione delle attività di ricerca clinica, contribuendo a creare un ambiente di trasparenza, collaborazione e conoscenza condivisa. Attraverso un piano strutturato di informazione scientifica e divulgazione istituzionale, il CTC promuove la diffusione degli studi clinici attivi, favorendo la partecipazione dei professionisti sanitari, dei ricercatori universitari e, ove appropriato, dei cittadini. Il CTC mantiene rapporti di collaborazione e comunicazione continuativa con:
· le Strutture Sanitarie Regionali coinvolte nelle attività di sperimentazione;
· Farmindustria e le principali associazioni di categoria del settore farmaceutico;
· gli Ordini Professionali dei medici e delle professioni sanitarie;
· le Istituzioni Accademiche e i Dipartimenti Universitari dell’Università degli Studi di Palermo;
· i media locali e la cittadinanza.
Le attività di informazione e promozione vengono attuate attraverso pubblicazioni periodiche sul sito web istituzionale dell’AOUP, sui portali dei Dipartimenti Universitari e tramite la partecipazione a iniziative di divulgazione scientifica e eventi formativi. Particolare rilievo assume il Progetto di Comunicazione “Ricerca e Salute in Sicilia”, finalizzato a far conoscere ai cittadini e agli operatori del settore i risultati, le innovazioni e l’impatto delle sperimentazioni cliniche svolte nel territorio regionale.
Tale attività di comunicazione e trasparenza contribuisce a rafforzare il rapporto di fiducia tra istituzioni sanitarie, comunità scientifica e cittadini, promuovendo la cultura della ricerca clinica e il valore della collaborazione tra sanità pubblica, università e industria.

 

GESTIONE DELLE PROCEDURE DI ACCREDITAMENTO ISO 9001:2015 DEL CTC
Il CTC gestisce e coordina tutte le attività necessarie per ottenere e mantenere l’Accreditamento ai sensi della norma UNI EN ISO 9001:2015, in qualità di organismo strategico di supporto organizzativo, amministrativo ed economico alle attività di ricerca clinica.
L’obiettivo principale dell’accreditamento è quello di garantire un sistema di gestione della qualità efficace, trasparente e orientato al miglioramento continuo, in grado di assicurare l’eccellenza nella promozione, conduzione e gestione degli studi clinici interventistici e osservazionali afferenti all’Azienda Ospedaliera Universitaria. Tale sistema di qualità è applicato a una pluralità di ambiti di ricerca clinica e biomedica, con l’intento di armonizzare i processi e di valorizzare le buone pratiche di ricerca.
Il percorso di accreditamento ISO 9001:2015 prevede la messa in atto di procedure documentate, attività di verifica e strumenti di monitoraggio volti a garantire la conformità ai requisiti normativi e organizzativi.

 

I CONTATTI

Clinical Trial Office: clinicaltrialoffice@policlinico.pa.it

Il personale del Clinical Trial Office collabora con i Principal Investigator (PI) per l’organizzazione degli studi clinici profit e non profit e con gli sponsor per la pianificazione degli studi profit

- Dott.ssa Claudia La Mantia: claudia.lamantia@policlinico.pa.it
- Dott. Vincenzo Gennusa: vincenzo.gennusa@policlinico.pa.it
- Dott.ssa Stefania Maniscalco Galletti: stefania.maniscalco

Segreteria tecnica del CTC: clinicaltrial@policlinico.pa.it


- Sig.ra Grazia Scalici: grazia.scalici@policlinico.pa.it
- Sig.ra Laura La Fata: laura.lafata@policlinico.pa.it

Sono disponibili i report annuali di tutti i trial iniziati durante l'anno, i trial che sono aperti e che arruolano ancora pazienti e i trial conclusi. Nel report di ogni trial sono riportati i nomi dei responsabili scientifici (PI), i collaboratori medici e sanitari che si occupano della gestione dei pazienti, il numero dei pazienti arruolati e la rendicontazione economica. I dati della rendicontazione sono comunicati alla Direzione generale dell'AOUP e sono anche trasmessi ai Direttori e ai Delegati della terza missione dei Dipartimenti Universitari che li includeranno nella Scheda di Rendicontazione annuale della Valutazione della Qualità della Ricerca (VQR).

Studi clinici 2025 (studi per singole unità di ricerca).xlsx

Rendicontazione trial clinici 2023-2025.pdf

1. Il Progetto di Comunicazione: "Ricerca e Salute in Sicilia"

Obiettivo
  1. Promuovere la consapevolezza e la partecipazione alla ricerca clinica nel territorio siciliano, per migliorare la collaborazione tra le aziende sanitarie, la medicina del territorio, le associazioni dei pazienti e la popolazione generale.

Link dedicato nel sito di AOUP
  1. sezione specifica dedicata al Clinical Trial Center con informazioni dettagliate sul progetto, i suoi obiettivi, le fasi e le attività previste.

Creazione di una Rete Collaborativa
  1. Organizzare incontri con rappresentanti delle Aziende Ospedaliere della Sicilia per comunicare le attività del CTC, discutere e pianificare attività di collaborazione.

Collaborazione con la Medicina del Territorio
  1. Informare i MMG sulle opportunità di ricerca clinica e su come informare e coinvolgere i loro pazienti.
  2. Creare una rete di referenti delle aziende sanitarie per facilitare la comunicazione e la collaborazione tra il Clinical Trial Center e la medicina del territorio.

Coinvolgimento delle Associazioni dei Pazienti
  1. Organizzare workshop con le associazioni dei pazienti per raccogliere feedback e idee su come migliorare la comunicazione e la partecipazione.

Collaborazione con Farmindustria
  1. Identificare le aree di ricerca prioritarie, (malattie croniche, oncologia, malattie rare e terapie innovative).
  2. Identificare progetti di ricerca in cui il CTC del Policlinico di Palermo e Farmindustria possono collaborare.
 

2. Progettazione di una struttura funzionale per l'esecuzione degli studi di fase I.

La determina dell’AIFA del 19 giugno 2015 stabilisce i requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie, che eseguono sperimentazioni di fase I che prevede una precisa implementazione della struttura di ricerca e una particolare organizzazione del personale. Nei prossimi mesi l’Ufficio di Direzione del CTC con la collaborazione del Comitato di Direzione e il Comitato Scientifico presenterà alla Direzione Strategica dell’Azienda un progetto per l’implementazione di un centro di riferimento per i trial clinici di fase I

 

3. L'organizzazione di piani di formazione

Il Piano Strategico di UNIPA 2024-2027, prevede lo sviluppo di attività con specifico riferimento al mondo sanitario da attuare in raccordo con l'Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico “Paolo Giaccone” di Palermo. Nell’anno accademico 2025-2026 sarà attivato il Master di II livello “ Strategie e metodologie innovative nella ricerca clinica e nella gestione dei Clinical Trial Center” (SMART-CTC) che ha l'obiettivo di formare esperti in grado di progettare, gestire e monitorare tutte le fasi dei trial clinici, rispettando le normative nazionali ed europee e applicando gli standard di buona pratica clinica. Tutti i componenti del Clinical Trial Center parteciperanno al Master come docenti o tutor